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Les auditions étaient fixées aux 20 et 21 octobre. Selon plusieurs associations de patients, elles ont été reportées. La Haute Autorité de santé (HAS), chargée d’évaluer l’intérêt des médicaments avant leur remboursement, n’a rendu public aucun nouveau calendrier. Ces deux journées devaient alimenter l’avis qu’elle prépare sur les médicaments à base de cannabis. C’est sur cet avis que le gouvernement fondera la décision de les rembourser ou non.
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La HAS travaille sur ce dossier depuis dix-neuf mois. Le ministre chargé de la santé l’a saisie le 17 mars 2025, pour qu’elle évalue les produits que l’ANSM, qui autorise les médicaments en France, aurait approuvés. L’institution a arrêté sa méthode et engagé ses travaux préparatoires. Son calendrier annonçait un avis au premier trimestre 2026, à une condition écrite en toutes lettres : la parution du décret qui fixe les règles de cette évaluation et les modalités du remboursement.
Ce décret manque toujours au Journal officiel. Selon le site d’information médicale Medscape, le gouvernement l’a transmis le 2 juillet 2026 au Conseil d’État, la plus haute juridiction administrative, qui examine aussi les principaux textes du gouvernement avant leur publication. Le même média rapporte les propos du président de la HAS, Lionel Collet : son institution ne peut pas avancer pleinement tant que le texte n’est pas paru. Six mois après l’échéance du premier trimestre, la HAS n’a rendu aucun avis ni fixé de nouvelle date.
Un autre décret, lui, est prêt. Il organise le régime général des médicaments à base de cannabis : leur autorisation, leur évaluation, leur surveillance et leur mise à disposition. Le Conseil d’État l’a validé, a indiqué le gouvernement dans une réponse publiée à l’Assemblée nationale. Dans cette même réponse, l’exécutif annonçait son intention de le publier en même temps que le texte sur l’évaluation et la prise en charge.
En liant les deux décrets, le gouvernement suspend un texte achevé à un texte qui ne l’est pas. Il n’a pas rendu publiques les raisons de ce couplage. Ses effets se mesurent déjà. Le décret validé reste dans un tiroir. L’ANSM ne peut délivrer aucune autorisation dans le nouveau cadre. Et la HAS ne peut pas rendre l’avis que le ministre lui a commandé.
Ce verrou retient aussi les malades entrés dans l’expérimentation nationale lancée en mars 2021, qui a ouvert ces traitements à quelques milliers de patients. Elle a officiellement pris fin le 31 décembre 2024. Depuis, une phase transitoire garantit à ceux qui étaient encore traités la poursuite de leurs soins. Elle devait s’achever le 31 mars 2026, mais elle a été prolongée jusqu’à trois mois après la publication de l’avis de la HAS. Les malades déjà inclus sortiront donc de l’expérimentation au rythme du décret qui bloque l’entrée des nouveaux. Tant que le gouvernement ne l’a pas publié, les seconds restent dehors et les premiers dans un régime provisoire.
L’article 78, un droit en attente de quatre textes
Ce décret manquant n’est qu’un des textes dont la loi attend l’application. Par l’article 78, le législateur a créé pour les médicaments à base de cannabis un régime propre. Il est distinct de l’autorisation de mise sur le marché, la procédure qu’emprunte d’ordinaire tout médicament. L’ANSM délivrera à chaque produit une autorisation temporaire de cinq ans, renouvelable par périodes de cinq ans. Le laboratoire titulaire financera le recueil des données de suivi. L’agence pourra aussi exiger des études complémentaires une fois le produit mis à disposition.
Le législateur a ainsi prévu une autorisation provisoire, révisable et adossée à une surveillance continue. Il a renvoyé le reste au pouvoir réglementaire. Quatre textes doivent rendre la loi applicable :
- un décret pris après avis du Conseil d’État sur l’autorisation, l’évaluation, la vigilance et la mise à disposition des médicaments ;
- un arrêté, texte signé par les ministres concernés, fixant les spécifications des produits et les indications thérapeutiques ;
- un décret définissant la procédure d’évaluation par la HAS et les conditions d’une prise en charge par l’Assurance maladie ;
- un arrêté encadrant la culture, la détention, le transport et le stockage du cannabis à usage médical.
Le gouvernement prend seul ces quatre textes, sans nouveau vote du Parlement. La généralisation du cannabis médical est donc inscrite dans le droit depuis la promulgation de la loi, mais seul l’exécutif peut la rendre effective. Le premier texte, validé, attend le troisième. Le quatrième, consacré à la culture, reste lui aussi attendu.
De l’ANSM au prix, six étapes encore à franchir
Une fois ces textes parus, l’accès des nouveaux patients exigera encore une série d’étapes :
- les laboratoires déposeront leurs dossiers ;
- l’ANSM les instruira avant d’accorder ses autorisations ;
- la HAS évaluera l’intérêt clinique de chaque produit et sa place parmi les traitements existants ;
- les ministres compétents décideront d’une éventuelle prise en charge par l’Assurance maladie ;
- les prix seront fixés ;
- l’approvisionnement et la délivrance en pharmacie seront organisés.
Ni l’ANSM ni la HAS n’ont publié de délai pour ces procédures, qui s’enchaînent dans cet ordre. Le remboursement n’est pas acquis. Il attend l’avis de la HAS, l’arbitrage des ministres puis la fixation du prix. Un patient éligible n’obtiendra donc pas de prescription le lendemain de la parution des décrets.
Le gouvernement a pourtant écrit, dès mai 2024, les règles de l’avant-dernière étape. Un décret publié ce mois-là fixe les critères du prix de ces médicaments : leur composition, leur forme pharmaceutique et la comparaison avec plusieurs marchés européens, dont l’Allemagne, l’Espagne, l’Italie et le Royaume-Uni. Le gouvernement a donc écrit la fin de la procédure il y a plus de deux ans, et il n’en a toujours pas publié le milieu.
Des preuves encore fragiles pour la HAS
Cette évaluation par la HAS s’annonce délicate. Lancée le 26 mars 2021, l’expérimentation devait vérifier que le circuit fonctionnait : la prescription par les médecins, la délivrance par les pharmaciens, l’approvisionnement en produits et le suivi des patients. L’ANSM, qui la pilotait, n’y avait prévu ni tirage au sort ni groupe de comparaison. Ce sont les deux outils qui servent à démontrer l’efficacité d’un médicament.
Médecins et pharmaciens consignaient les consultations et les délivrances dans un registre, ReCann. Ce registre a accumulé des données dites de vie réelle, recueillies dans la pratique courante et hors de tout essai. L’ANSM y lit l’usage des produits, leur tolérance et l’évolution de certains patients. Elle ne peut pas en déduire qu’une amélioration observée tient au traitement. Pour établir ce lien avec certitude, les chercheurs recourent à l’essai randomisé, qui tire au sort les patients traités et ceux qui ne le sont pas.
La littérature internationale reste prudente. En 2026, le réseau Cochrane, qui synthétise les essais cliniques publiés dans le monde, a conclu que les bénéfices et les risques de ces médicaments restaient incertains dans les douleurs neuropathiques chroniques (liées à une lésion des nerfs). Plusieurs résultats y sont classés en niveau de certitude faible ou très faible. Les auteurs d’une autre revue systématique récente, une synthèse méthodique des études disponibles, relèvent de petites améliorations de la douleur à court terme avec certains produits contenant du THC, le tétrahydrocannabinol, principe psychoactif du cannabis. Ils notent en contrepartie une hausse des vertiges, de la somnolence et des nausées.
La surveillance de sécurité appelle la même prudence. Depuis mars 2021, l’ANSM a reçu 90 notifications de cas graves au titre de la pharmacovigilance, le recueil des effets indésirables des médicaments. Il s’agit surtout de troubles neurologiques, psychiatriques et digestifs, sans que ces signalements établissent à eux seuls la responsabilité du produit. Dans son bilan de mars 2026, l’agence mentionne deux nouveaux cas de cytolyse hépatique (une destruction de cellules du foie) notifiés depuis septembre 2025. Leur imputabilité, c’est-à-dire le lien avec le cannabis, restait difficile à établir chez des patients qui prenaient plusieurs médicaments. L’agence ne relevait en revanche aucun nouveau signal majeur d’addictovigilance, la surveillance des risques de dépendance.
Médecins, pharmaciens et fournisseurs ont montré pendant plus de trois ans qu’ils savaient faire circuler ces produits sous contrôle. La HAS devra désormais dire s’ils méritent d’être remboursés, à partir de ces seules données.
724 patients, contre 3 209 inclus
Le 27 mars 2024, les inclusions ont cessé, c’est-à-dire l’admission de nouveaux malades dans l’expérimentation. Depuis, aucun patient ne peut entrer dans le dispositif, même s’il souffre d’une pathologie couverte par l’expérimentation et ne trouve pas de réponse satisfaisante dans les traitements disponibles. La phase transitoire protège les seuls patients déjà admis d’un arrêt brutal de leurs soins.
Ces patients sont de moins en moins nombreux. Au total, 3 209 malades ont été inclus dans l’expérimentation. À sa clôture, le 31 décembre 2024, l’ANSM en recensait environ 1 700 à 1 800 encore suivis ou traités, selon les définitions retenues dans ses documents. En mars 2026, l’agence n’en estimait plus que 724, toutes indications confondues. Une seconde méthode de calcul aboutissait à 690, avec une marge d’incertitude de 157 dans un sens ou dans l’autre.
L’ANSM obtient ces chiffres par estimation. Depuis la fin de l’expérimentation, le registre ReCann ne consigne plus que les sorties du dispositif. L’agence déduit donc les effectifs des volumes de médicaments commandés et des posologies moyennes, les doses habituellement prescrites. L’État voit ainsi fondre un groupe de patients qu’il ne suit plus qu’à travers les commandes.
L’agence ne ventile pas les motifs de cette baisse. Plusieurs causes peuvent l’expliquer : arrêts de traitement, évolution de l’état de santé, décès de patients en soins palliatifs (les soins qui visent à soulager sans guérir), changements de prise en charge ou difficultés d’organisation. Les professionnels qui reprennent le suivi de ces malades doivent toujours suivre une formation obligatoire, que l’ANSM maintient ouverte aux nouveaux venus.
Les associations dénoncent une inégalité entre patients. « Des patients ont retrouvé une qualité de vie grâce au cannabis médical, tandis que d’autres, atteints des mêmes pathologies, ne peuvent toujours pas en bénéficier », déplore Mado Gilanton, présidente de l’association de patients APAISER S&C. Les associations plaident pour une meilleure prise en compte de ces traitements en soins palliatifs. Elles vont jusqu’à évoquer une « perte de chance », une notion médico-légale dont l’application à un malade suppose un examen individuel, médical et juridique.
Une filière française à l’arrêt, des voisins producteurs
L’attente des décrets immobilise aussi la production nationale. Le décret du 17 février 2022 autorise en principe la culture du cannabis à usage médical en France, par des cultivateurs liés par contrat à des établissements pharmaceutiques autorisés. Le gouvernement n’a toujours pas publié les textes techniques sur la sécurité, le transport, le stockage et la traçabilité. Sans ce cadre, les investissements agricoles et industriels restent suspendus.
Des fournisseurs étrangers ont donc livré les produits prescrits pendant l’expérimentation et la phase transitoire. La France importe les traitements encore délivrés. Plusieurs de ses voisins ont pris un autre chemin. L’Agence de l’Union européenne sur les drogues (EUDA) cite la Tchéquie, le Danemark, l’Allemagne, l’Italie et les Pays-Bas parmi les pays qui ont développé une production destinée surtout à leur marché intérieur. Elle range l’Autriche, la Grèce et le Portugal parmi ceux qui produisent davantage pour l’exportation.
Deux de ces producteurs, l’Allemagne et l’Italie, figurent parmi les marchés de comparaison que le décret de mai 2024 retient pour fixer les prix. La France comparera donc ses prix à ceux de voisins producteurs, tout en continuant d’importer.
Cinq indications en dernière intention
Les produits importés ou cultivés demain en France ne seraient prescrits qu’en dernière intention thérapeutique : aux patients pour qui les traitements disponibles ont échoué, sont mal tolérés ou contre-indiqués. Les pharmacies ne les délivreraient que sur ordonnance. Le statut du cannabis hors usage médical ne change pas. Le dispositif que le gouvernement tarde à rendre applicable concerne donc un public étroit, sous contrôle médical.
Les indications examinées reprennent celles de l’expérimentation :
- douleurs neuropathiques réfractaires aux traitements ;
- certaines épilepsies pharmacorésistantes, sur lesquelles les médicaments habituels restent sans effet ;
- symptômes rebelles en oncologie, la cancérologie ;
- situations palliatives ;
- spasticité douloureuse (des contractions musculaires involontaires) de la sclérose en plaques.
Aucune institution n’a publié de chiffrage récent et détaillé du nombre de patients concernés. Les estimations avancées dans le débat public varient fortement selon les pathologies retenues. En limitant l’accès à la dernière intention, la loi ramène en tout cas les effectifs bien en deçà du nombre total de malades souffrant de douleurs chroniques, d’épilepsie résistante, de cancer ou de spasticité.
Les projets de textes du gouvernement encadrent aussi la forme des produits. Ils privilégient la voie orale et la voie sublinguale (sous la langue), notamment des extraits en matrice huileuse, c’est-à-dire dissous dans une huile. Ils admettent d’autres formes si elles se justifient et excluent la voie fumée. Les fleurs séchées, appelées sommités fleuries, n’entreraient dans le circuit qu’enfermées dans un conditionnement primaire sécurisé, l’emballage au contact direct du produit, conçu pour limiter les risques de détournement.
